Подтверждение соответствия продукции в ЕС в Москве. Подробно обо всем.

Подтверждение соответствия продукции в ЕС. Подробно обо всем.

08.12.2017
3685

Подтверждение соответствия продукции в ЕС

Европа - это огромный рынок, доступ к которому сегодня получить легче, чем когда-либо прежде. Многие экспортеры избегают его, считая технические требования слишком сложными. Однако кто успешно вышел на этот рынок, знает, что затраченное время на изучение системы европейской оценки соответствия стоило полученного результата. В данном материале будет изложена информация, как происходит подтверждение соответствия продукции в Евросоюз. По причине отсутствия понимания всех этих процедур, многие отказываются от экспорта в ЕС.

Начнем с истоков зарождения стандартов системы соответствия. До образования ЕС, каждая страна налагала свои собственные технические требования. Это вынуждало экспортеров ориентироваться только на одну страну или вовсе отказываться от экспорта.

После объединение стран в Европейский Союз одной из главных целей стала - реализация возможностей внутреннего (единого) рынка, на котором товары могли бы свободно перемещаться без ограничений. Но требовалось сгладить углы, которые касались общего законодательства в области торговли.

Первым значимым достижением в преодолении этих барьеров на уровне сообщества стала Директива 73/23/ЕЭС, (более известная как «Директива по низкому напряжению», принятая Советом Министров в 1973 году). С момента вступления в силу данного документа - оборудование, произведенное и импортируемое в ЕС, должно было соответствовать указанным требованиям. Тем самым существенно облегчать оборот продукции на рынке.

В настоящее время техническое законодательство ЕС сообществ состоит из огромного количества документов, которые можно разделить на две группы:

1) Директивы нового подхода.

2) Директивы глобального подхода

Директивы - это аналоги технических регламентов Таможенного Союза.

Директивами Нового подхода – это перечень документов на определённую продукцию, которую необходимо маркировать знаком СЕ. Их цель – предотвращение попадания на рынок и ввод в эксплуатацию некачественной продукции.

Сама СЕ маркировка наносится после того, как продукция прошла всю процедуру сертификации, осуществляемую аккредитованными органами по сертификации и испытательными лабораториями. Маркировка должна наноситься производителем или уполномоченным представителем. И размещаться под идентификационным номером контролирующего органа.

Обязательной CE сертификации продукции в Странах Европейского Союза, с правом нанесения на изделия знака СЕ (CE Mark) подлежат следующие виды продукции:

• Детские игрушки (Директива 2009/48/ЕС);

• Строительные изделия и материалы (Регламент 305/2011/EU)

• Средства индивидуальной защиты (Директива 89/686/EEC);

• Неавтоматические приборы для взвешивания (Директива 2009/23/EC);

• Водонагреватели(бойлеры), работающих на жидком или газообразном топливе (Директива 92/42/ЕЕС).

• Медицинское оборудование (Директива 2007/47/EC);

• Приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах ATEX (Директива 94/9/ЕЕС);

• Системы и установки (оборудование), работающие под давлением Директива 97/23/ЕС;

• Средства радиосвязи и телекоммуникационное оконечное оборудование (Директива 1999/5/ЕС);

• Измерительные приборы (Директива 2004/22/ЕС);

• Электромагнитная совместимость (Директива 2004/108/ЕС);

• Машины и оборудование (Директива 2006/42/ЕС);

• Низковольтные системы, электробезопасность (Директива 2006/95/ЕС);

• Простые сосуды под давлением (Директива 2009/105/ЕС);

• Приборы сжигания газообразного топлива (Директива 2009/142/ЕС);

• Взрывчатые вещества в гражданских целях (Директива 93/15/ЕЕС);

• Канатные установки, предназначенных для перевозки людей (Директива 2000/9/EC);

• Лифты и подъемные механизмы (Директива 95/16/ЕС);

• Активные имплантируемые медицинские приборы (Директива 90/385/ЕЕС);

• Медицинские средства для лабораторной диагностики in-vitro (Директива 98/79/EC);

• Прогулочные суда (Директива 94/25/ЕС)

Помимо всего вышеперечисленного, химические вещества могут выпускаться на рынок EC только если они зарегистрированы. Прошли так называемую REACH регистрацию (reach паспорт), в соответствии с Регламентом № 1907/2006 REACH.

Регистрация химических веществ, импортируемых в ЕС, самих по себе или в составе препаратов должна выполняться импортером из ЕС, либо изготовителем данной продукции.

Если экспортируемое химическое вещество или препарат классифицируется как опасное, то необходимо подготовить и предоставить импортеру паспорт данных по безопасности химического вещества (MSDS) в соответствии с требованиями REACH.MSDS

REACH.MSDS (паспорт безопасности химической продукции) – это документ, который составляет основу технической документации, прилагаемой к определенным категориям веществ, смесей, материалов и отходам промышленного производства.

Субъекты, ответственные за размещение продукции на внутреннем рынке ЕС, обязаны контролировать соответствие информации о безопасности продукции и потенциальных рисках. А также нести ответственность за искаженную информацию или отсутствие её как таковой.

Информация должна соответствовать действующим правилам Европейского Союза. Изготовитель обязан удостовериться в том, что его продукция спроектирована и изготовлена в соответствии с требованиями, указанными в европейских стандартах и Директивах ЕС.

Если же изготовленная продукция не попадает под действие данных директив, необходимо получить декларацию ЕС, которая подтверждает, что товар безопасен для человека и окружающей среды.

Данную декларацию может получить только уполномоченное изготовителем лицо в ЕС, под свою ответственность.

После того как мы разобрались какая продукция подлежит подтверждению соответствия в ЕС, пришло время разобраться с модулями, которые применяются при подтверждении соответствия продукции, а это значит речь пойдёт о Глобальном подходе.

Глобальный подход к оценке соответствия.

Глобальный подход в Европейском Союзе к процедурам оценки соответствия продукции введен резолюцией Совета от 21 декабря 1989 и устанавливает новую политику. Он определяет, что ответственность за свою продукцию несет производитель или его уполномоченный представитель в Европейском Союзе.

Основной принцип Глобального подхода заключается в том, что производитель, выпускающий продукцию для размещения на рынке ЕС, заявляет Декларацией о соответствии (Declaration of Conformity), что его товар удовлетворяет всем требованиям Директив, под которые она подпадает.

Существуют следующие модули:

1. Модуль А - внутренний контроль продукции. При подтверждении соответствия по Модулю А изготовитель без участия органа по сертификации свидетельствует под свою ответственность, что выпускаемая продукция отвечает требованиям безопасности директив ЕС. У изготовителя или импортера должна быть необходимая техническая документация: чертежи, стандарты или технические условия, протоколы испытаний. Изготовитель или импортер оформляет и принимает декларацию о соответствии и наносит маркировку на продукцию знаком СЕ.

2. Модуль В – экспертиза типа ЕС. В соответствии с Модулем о подтверждение соответствия проводится на этапе проектирования изделия и изготовитель (импортер) предоставляет органу по сертификации техническую документацию и типовые образцы изделий. Процедура подтверждения соответствия по Модулю В должна быть дополнена процедурой модулей C, D, E, F, но уже на стадии производства.

3. Модуль С - Соответствие типа ЕС. При подтверждении соответствия по Модулю С, изготовитель без привлечения органа по сертификации заявляет под свою ответственность, что выпускаемая продукция полностью соответствует допущенному образцу и отвечает требованиям директив ЕС. Изготовитель должен иметь весь комплект технической документации. Изготовитель принимает декларацию о соответствии и наносит маркировку СЕ. За органом по сертификации остается право проверять продукцию, а также проводить выборочный контроль продукции.

4. Модуль D, E - Гарантия качества продукции. При подтверждении соответствия по Модулю D и Е, изготовитель должен иметь систему менеджмента качества, сертифицированную нотифицированным (аккредитованным) органом ЕС, который с периодичностью в один год проводит аудит этой системы. Изготовитель принимает декларацию о соответствии продукции требованиям безопасности директив ЕС. Изготовитель маркирует продукцию знаком СЕ и указывает номер органа по сертификации, сертифицировавшего его систему менеджмента качества.

5. Модуль F - Сертификация продукции. Относительно Модуля F: нотифицированный (аккредитованный) орган по сертификации проводит выборочные испытания для доказательства соответствия изделий допущенному типовому образцу. После получения положительных результатов испытаний, изготовитель оформляет и принимает декларацию о соответствии и наносит маркировку знаком СЕ, указывая номер органа по сертификации.

6. Модуль G - Сертификация единичного изделия. Модуль G. Этот модуль применяется при оценке соответствия на стадии проектирования и изготовления. Обычно используется для единичного или мелкосерийного производства. Нотифицированный орган проводит испытания каждого образца и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС. Изготовитель после получения положительных результатов испытаний оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком СЕ, указывая регистрационный номер нотифицированного органа.

7. Модуль H - Полная гарантия качества. Модуль H применяется при оценке соответствия на стадии проектирования и изготовления продукции. При подтверждении соответствия по Модулю H изготовитель должен иметь систему менеджмента качества по стандарту ИСО 9001. Система качества должна быть сертифицирована органом по сертификации, который проводит ее ежегодный аудит. Орган по сертификации контролирует производство и продукцию изготовителя. Изготовитель маркирует изделия знаком СЕ и указывает номер органа по сертификации.

Наряду с указанными модулями подтверждения соответствия в законодательстве ЕС предусмотрены и дополнительные элементы к ним (Bis, Aa1, Aa2, Cbis1, Cbis2 и т.д.)/ Механизмы, с помощью которых они реализуются, схожи с уже перечисленными выше модулями.

1. Модули Аа1 и Сbis1 Внутренний контроль производства, одно или несколько испытаний свойств готового изделия.

2. Модули Аа2 и Сbis2 Внутренний контроль производства, контроль продукции через произвольные интервалы.

3. Модули Bbis Гарантия качества продукции. Не используется модуль B. Нужна техническая документация.

4. Модули Еbis Гарантия качества изделия. Не используется модуль B. нужна техническая документация.

5. Модули  Fbis Сертификация изделия. Не используется модуль B. Нужна техническая документация.

6. Модули Hbis Полная гарантия качества, включая контроль проекта. Контролирующий орган анализирует конструкцию изделия или изделия с разновидностями, и выдает ЕС сертификат контроля проекта (конструкции)

В большинстве модулей, предусмотренных директивами нового подхода, требуется участие третьей стороны для оценки соответствия, именуемой как контролирующий орган, и его участие, как правило, необходимо при проверке товаров высокого уровня риска.

Нотифицированные органы по сертификации Европейского союза.

Когда необходимая директива и модуль определены, то наступает этап сертификации. На этом этапе стоит обратить внимание на компании, которые вправе осуществлять данную деятельность в рамках своих полномочий.

Проводить процедуры, связанные с подтверждением соответствия продукции обязательным требованиям директив ЕС, имеют право исключительно нотифицированные в установленном порядке европейские компании – органы по сертификации.

Органы, не нотифицированные в установленном порядке, выполняют в схемах европейской сертификации исключительно посреднические функции, так как в соответствии с законодательством ЕС, нотифицированный орган не имеет право передавать третьим лицам (компаниям) функции, связанные с подтверждением соответствия продукции требованиям безопасности директив ЕС и гармонизированных стандартов.

Также стоит отметить, что при выборе органа по сертификации производителю или импортеру необходимо убедится в том, что область аккредитации данного органа распространяется на проведение работ, связанных с подтверждением соответствия производимой или импортируемой им продукции.

Несколько примеров нотифицированных органов по сертификации:

1. TÜV Rheinland Group;

2. British Standards Institution (BSI);

3. Bureau Veritas.

Полные списки нотифицированных органов по сертификации в ЕС публикуются и регулярно обновляются в Официальном журнале Европейских Сообществ (Official Journal of the European Communities) Также информация о нотифицированных органах по сертификации, в том числе их область аккредитации и контактные данные, доступна на официальном сайте Еврокомиссии.

Заключение.

И так для того чтобы пройти подтверждение соответствия продукции в Европейском союзе необходимо:

1.    Определить, распространяются ли директивы ЕС на Вашу продукцию.

2.    Каким основным требованиям должна соответствовать продукция.

3.    Выбрать модуль/схему подтверждения соответствия.

4.    Идентифицировать какие директивы распространяются на Вашу продукцию.

5.    Применить необходимой модуль схемы и испытание продукции.

6.    Принять декларации ЕС о соответствии нанесение СЕ маркировки.

Компания Стандарт Качества имеет большой опыт в области успешного прохождения всех этапов сертификации СЕ. Благодаря нашей работе уже сегодня десятки производителей и импортёров беспрепятственно работают на западные рынки.

 

Вверх